济南3月9日盛会将启，助力药企实验室合规与风控能力再升级

在药品监管趋严、行业竞争加剧的背景下，实验室作为药品质量控制的“眼睛”与“大脑”，其规范管理与风险应对能力，已成为制药企业稳健发展的关键支撑。2026年3月9日，一场聚焦制药企业实验室前沿管理与实战风险的重量级研讨会——《制药企业实验室规范管理与风险应对实战专题研讨会暨展览会》，将在济南黄河国际会展中心隆重举行。本届会议最受瞩目的核心亮点——主讲嘉宾阵容今日正式揭晓！由拥有丰富国际检查应对经验的信书利老师、深耕质量管理与合规的熊小刚老师，以及专注微生物领域的林老师领衔，三位行业实战专家将联袂登台，为参会者带来一场知识与经验的深度盛宴。

阵容豪华，实战与理论并重

本次研讨会特邀的三位主讲老师，均是来自药企质量管理与实验室合规一线、历经国内外多重官方检查淬炼的资深专家，确保课程内容不仅紧扣法规脉搏，更直击企业日常运营中的痛点与难点。

课程内容全面，聚焦合规与风控核心

为期一天的研讨会日程紧凑、内容丰富，紧紧围绕“规范管理”与“风险应对”两大主线展开：

09:30-10:10

一、实验室管理基础与要点 1、实验室组织架构与人员管理

2、仪器设备、试剂耗材管理

3、取样、留样管理

4、分析方法转移、确认

5、稳定性考察

6、文件管理

7、实验室环境与安全管理

8、实验室异常事件管理

10:10-10:50

二、新法规体系下药品微生物控制的数据完整性保证

1、各国药典对微生物实验室数据可靠性的要求

2、CCS在微生物实验过程中的体现

3、结合微生物实验室现状以及CCS的要求，如何做好微生物分析数据可靠

11:10-12:00

三、数据可靠性全面解读

1、数据可靠性概念与法规要求

2、数据生命周期中的可靠性保障

3、数据可靠性管理工具与实践案例

4、FDA警告信及483关于数据完整性问题解读

13:00-14:30

四、OOS（检验结果超标）专题解析

1、OOS定义、分类与影响

2、OOS调查流程与关键步骤

3、OOS经典案例分享与经验教训

4、如何做好实验室的交叉污染

14:30-15:30

五、MDD（微生物偏差管理）深入探讨

1、微生物检测特点与偏差来源

2、微生物偏差调查与处理流程

3、微生物偏差管理案例分析

15:30-16:10

六、官方检查应对策略与技巧

1、官方检查类型与重点关注内容

2、迎检准备工作与资料整理

3、检查现场应对技巧与沟通策略

研讨会与行业大展同期，价值加倍

本次研讨会将与中国生物发酵领域旗舰展会——第16届国际生物发酵系列展（BIO CHINA）同期同地举办。参会者不仅可以聆听专家授课，还能免费参观涵盖生物医药、实验室建设与仪器、洁净技术、化学试剂等领域的近十万平米展览，直面1200余家行业领先供应商，一站式获取新产品、新技术、新工艺、新装备的解决方案，参与超过50场同期会议及丰富的商贸对接活动，实现“学、看、谈、采”全方位赋能。

参会免费，名额珍贵

本次专题研讨会面向制药企业免费开放，旨在切实助力中国制药行业实验室管理水平提升。面对日益严格的全球监管环境与高质量发展的内在要求，这是一次难得的学习、交流与资源对接良机。

2026年3月9日，济南黄河国际会展中心，让我们齐聚泉城，在三位行业实战专家的引领下，共同探索制药企业实验室规范管理与风险应对的进阶之道，为企业的合规运营与可持续发展筑牢基石！

参观/参会咨询：于乐13482504268